乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒發布時間：2016-07-19 12:41 （正元左盛邦）

【產品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen （Colloidal Gold）

【包裝規格】

條型：25人份/盒（1人份/袋X25袋）、50人份/盒（1人份/袋＞50袋）、100人份/盒（1人份/袋X100袋）、100人份/盒（25人份/筒X4筒）。

卡型：20人份/盒（1人份/袋X20袋）、40人份/盒（1人份/袋X40袋）。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg ）。

本產品適用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV ）引起的一種世界性傳染疾病，該病主要通過血液、母嬰和性接觸進行傳播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外殼蛋白，伴隨乙

肝病毒感染岀現在血液中，是乙肝病毒感染的主要標志。乙肝表面抗原檢測是該病的主要檢測方法之一。

【檢測原理】

本試劑應用雙抗體夾心法免疫層析膠體金技術檢測樣本中的乙肝表面抗原。試劑在檢測線（T線）包被有HBsAg-1抗體，質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG , 在膠體金墊上含有膠體金標記的HBsAg-2抗體。檢測時，若為陽性樣本，樣本中的HBsAg先與膠體金墊上的抗體反應，形成抗原-金標抗體復合物，在NC膜上層析至檢測線時，會與包被HBsAg-1抗體形成抗體-抗原-金標抗體復合物，

并在檢測線位置顯示出色帶。若樣本中無HBsAg，則不能形成復合物，T線位

置上不出現色帶。C線在檢測樣本時均應出現色帶，否則試驗無效。本試劑具有使用簡便，穩定性好，特異性強、靈敏度高的特點。

【主要組成成份】

檢測條/卡：在檢測線包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體 1 （小鼠來源），質控線包被有羊抗小鼠IgG抗體，在膠體金墊上含有膠體金標記的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體2 （小鼠來源）；滴管：僅適用于卡型；干燥劑。

不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器，如鐘表等。

【儲存條件及有效期】

4-30 C干燥陰涼避光保存，有效期20個月。打開內包裝后檢測試劑會因吸濕失效，需在30分鐘內使用。

【樣本要求】