1 

附件

化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）

第一部分

注冊分類

1

、

2

、

3

、

5.1

類申報資料要求（試行）

一、申報資料項目

（一）概要

1.

藥品名稱。

2.

證明性文件。

    2.1

注冊分類

1

、

2

、

3

類證明性文件

2.2

注冊分類

5.1

類證明性文件

3.

立題目的與依據。

4.

自評估報告。

5.

上市許可人信息。

6.

原研藥品信息。

7.

藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

8. 

包裝、標簽設計樣稿。

（二）主要研究信息匯總表

2 

9. 

藥學研究信息匯總表。

10. 

非臨床研究信息匯總表。

11. 

臨床研究信息匯總表。

（三）藥學研究資料

12. 

（

3.2.S

）

原料藥（注

:

括號內為

CTD

格式的編號，以下同）。

12.1

（

3.2.S.1

）

基本信息

12.2

（

3.2.S.2 

）生產信息

12.3

（

3.2.S.3 

）特性鑒定

12.4

（

3.2.S.4

）原料藥的質量控制

12.5

（

3.2.S.5

）對照品

12.6

（

3.2.S.6

）包裝材料和容器

12.7

（

3.2.S.7

）穩定性

13. 

（

3.2.P

）

制劑。

13.1

（

3.2.P.1

）劑型及產品組成

13.2

（

3.2.P.2

）產品開發

13.3

（

3.2.P.3

）生產

13.4

（

3.2.P.4

）原輔料的控制

13.5

（

3.2.P.5

）制劑的質量控制

13.6

（

3.2.P.6

）對照品

13.7

（

3.2.P.7

）穩定性

（四）非臨床研究資料

14.

非臨床研究資料綜述。