附件

2

：

藥品再注冊申報資料項目及說明

一、申報資料項目

（一）證明性文件：

1.

藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更的文件；

2.

《藥品生產許可證》復印件。

（二）五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當做出說明。

（三）五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

（四）有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

1.

藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成

后的總結報告，并附相應資料；

2.

首次申請再注冊藥品需要進行

IV

期臨床試驗的，應當提供

IV

期臨床試驗總結報告；

3.

首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應當提供監測情況報告。

（五）提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上

次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。

（六）生產藥品制劑所用化學原料藥的來源。

（七）屬于化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑的品種，應當按照《關于發布化學

藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》

（國食藥監注〔

2008

〕

7

號）的

要求提供相關研究資料。

（八）

《藥品再注冊申請表》

。

（九）真實性自我保證聲明。

（十）授權委托書。

上述資料，均要求書面資料一套，并加蓋申報單位公章；除《藥品再注冊申請表》

、真

實性保證聲明、授權委托書外，其他按資料項目編號，同時填報電子申請表。

在藥品批準證明文件有效期內未生產的品種，提交資料時應在（二）號資料中寫明該

品種未生產，并闡述原因，不需再提交（三）

、

（五）

、

（六）號資料，并將本企業未生產的

品種匯總制成

EXCEL

表格（附件

4

）同時上報。

二、資料項目說明

（一）藥品批準證明文件按以下要求提供：

1.

國家局統一換發批準文號的品種，提供省局轉發國家局《關于公布換發藥品批準文