（
1
）企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2
）按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交
創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生
產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
