XXXXXX
醫院
檢驗科免疫室
分析項目作業指導書
Elecsys E 170/E 411
文件編號：
LAB
－
OP
－
MY020
第
頁，共
頁
版本：
A/0
生效日期：
2008-02-01
1
4
1.
分析原理
采用雙抗體夾心法原理，整個過程
18
分鐘完成。
·
第
1
步：
50
μl標本、生物素化的抗
HBsAg
單克隆抗體和釕（
Ru
）標記的抗
HBsAg
單克隆抗體混勻，形成夾心復合物。
·
第
2
步：
加入鏈霉親和素包被的微粒，
讓上述形成的復合物通過生物素與鏈霉
親和素間的反應結合到微粒上。
·
第
3
步：反應混和液吸到測量池中，微粒通過磁鐵吸附到電極上，未結合的物
質被清洗液洗去，電極加電壓后產生化學發光，通過光電倍增管進行測定。
Elecsys
自動將標本產生的光電信號與從
HBsAg
定標液得出的
Cutoff
值相比
較。
2.
標本要求
血清：按標準常規方法采集。
血漿：肝素鈉、
EDTA-K3
或枸櫞酸鈉抗凝。不要使用肝素鋰抗凝血漿。標本
在
2
－
8
度可穩定
5
天，
-20oC
可穩定
3
個月。
標本可凍融
6
次。
有沉淀的標本使用前
需離心。加熱滅活的標本可使用。標本和質控品禁用疊氮鈉防腐。
標本、定標液和質控品在測定前應預溫到室溫。
3.
試劑、校準品、質控品和其他所需材料
采用羅氏原裝配套試劑。
試劑：
M
：
鏈霉親和素包被的微粒
（透明瓶蓋）
，
1
瓶，
6.5ml
。
粒子濃度
0.72mg/ml
，
生物素結合能力：
470ng
生物素
/mg
粒子。含防腐劑。
R1
：
生物素化的抗
HBsAg
單克隆抗體
（灰蓋）
，
1
瓶，
10ml
，
濃度高于
0.5mg/l
，
磷酸緩沖液
0.1mol/l
，
pH7.4
含防腐劑。
R2
：
Ru(bpy)32+
標記的抗
HBsAg
單克隆抗體（黑蓋），
1
瓶，
10ml
。濃度高于
0.8mg/l
，磷酸緩沖液
0.1mol/l
，
pH 8.0
含防腐劑。
校準品：
Cal 1
陰性定標液（白蓋），
2
瓶，
1.3ml/
瓶人血清
,
含防腐劑
Cal 2
陽性定標液（黑蓋），
2
瓶，
1.3ml/
瓶，
HBsAg
濃度約為
0.5IU/ml,
人
血清，含防腐劑
質控品：
Elecsys HBsAg
質控品
1
和
2
（
PreciControl
）貨號
11876309
其他所需材料：
Elecsys HBsAg
確證試驗貨號
11820648
Elecsys
通用稀釋液貨號
11732277
Elecsys1010
或
2010
分析儀
Elecsys
系統緩沖液（
ProCell
）貨號
11662988
Elecsys
測量池清洗液（
CleanCell
）貨號
11662970
Elecsys
添加劑液（
SysWash
）貨號
11930346
Elecsys
系統清洗液（
SysClean
）貨號
11298500
乙肝表面抗原
XXXXXX
醫院
檢驗科免疫室
分析項目作業指導書
Elecsys E 170/E 411
文件編號：
LAB
－
OP
－
MY020
第
頁，共
頁
版本：
A/0
生效日期：
2008-02-01
2
4
4.
儀器和校準
使用儀器：瑞士羅氏診斷公司生產
Elecsys
2010/E
170/E
411
全自動電化學
發光免疫自動分析儀
儀器校準
：
每批
HBsAg
試劑盒必須用新鮮試劑和
HBsAg
Cal
1,Cal
2
定標一次。
另外，以下情況需要再次定標：
Elecsys2010
：
·
一個月（同一批號試劑）
·
7
天（放置儀器上的同一試劑盒）
各種分析儀均適用的情況：
根據要求進行標定：
如質控結果超出范圍時；
根據規
定進行多次標定。
定標液范圍：
(
電化學發光信號計數
)
陰性（
Cal 1
）
600-1200
；陽性（
Cal 2
）
3000-8000
5.
操作步驟
（以
E 170
為例）
5.1
校準操作步驟：
在編緝各項目的參數時，
已經在
Application
—
Calib
菜單中定義好了定標類
型和幾點定標。
因此在對各項目進行定標時，
只需在定標菜單
Calibration
中進
行即可。
3.2
進入
Calibration
—
Status
菜單，用鼠標選擇需定標的項目，再根
據需要點單點定標（
BLANK
鍵）或兩點定標（
TWO POINT
鍵）
、跨距定標（
SPAN
鍵）
、多點定標（
FULL
鍵）
，再選擇其它項目進行相應選擇，最后點
SAVE
，將定
標物放入在
Calibration
—
Calibrator
中定義好的位置，
點
Start
，
再點
Start
，
儀器開始定標。
在
Calibration
—
Status
菜單中看定標結果，點
Calibration Result
鍵看
定標結果，點
Reaction Monitor
鍵看每個定標物的反應曲線。
5.2
樣本檢測程序：
單個樣本輸入，在主菜單下選擇
Workplace-
Testslection
，在
Sequence
No
欄輸入標本號，然后選擇該標本所需做的單個項目或組合項目，點
SAVE
鍵，樣
本號自動累加。
批量常規標本的輸入，在主菜單下選擇
Workplace- Testslection
，在
Sequence
No
欄輸入起始標本號，
然后選擇該標本所需做的單個項目或組合項目，
點
REPEAT
，輸入該批標本的最后一個標本號，點
OK
即可。
進樣分析，
將標本按在
Workplace
菜單中輸入的標本號順序在樣本架上排好，
放入進樣盤內
,
按
START
鍵，輸入該批上機標本的起始標本號，再點
START
鍵，
儀器自動開始推架檢測標本。
6.
質量控制
用
Elecsys
HBsAg
質控品
1
和
2
（
PreciControl
）。質控品
1
和質控品
2
至少每
24
小時或每一次定標后測定一次。
質控間隔期應適用于各實驗室的具體要求。
檢
測值應落在確定的范圍內，如出現質控值落在范圍以外，應采取校正措施。
7.
計算方法
儀器會自動根據
Cal 1
和
Cal 2
的測定值計算
Cut-off
值。每一個標本的結果
以有反應性或無反應性以及
Cutoff
指數形式（標本信號
/ Cutoff
）報告。